期刊简介

               《中国医疗器械杂志》是经国家科委、卫生部批准，在国内外正式出版发行的国家级技术刊物，是国内首家医疗器械专业杂志，已有近40年悠久历史。本刊编委会由国内生物医学工程界知名学者、专家组成，确保载文具有较高的学术和技术水平。本刊主要报导医疗器械和生物医学工程的开发、研制、生产、临床应用和医械监管等方面的新进展，以及管理和维修等方面的新经验。本刊是生物医学工程和医疗器械学科领域的核心期刊，欢迎各界人士投稿，发表自己的真知灼见。                

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主管单位: 上海市食品药品监督管理局

主办单位: 上海市医疗器械检测所

出版部门: 《中国医疗器械杂志》编辑部

国际标准连续出版号: ISSN 1671-7104

国内统一连续出版号: CN 31-1319/R

邮发代号: 4-242

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创刊时间 1967

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  • 杂志名称：中国医疗器械杂志
  • 主管单位：上海市食品药品监督管理局
  • 主办单位：上海市医疗器械检测所
  • 国际刊号：1671-7104
  • 国内刊号：31-1319/R
  • 出版周期：
期刊荣誉：中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录：
中国医疗器械杂志2018年第3期文章

  • 浅谈中美医疗器械监管创新

    该文首先梳理我国现有的医疗器械创新审评审批路径,同时介绍了美国针对创新型医疗器械的优先审评途径、快速通道路径、人道主义豁免和定制器械审批路径,并详细介绍了用以支持科学审评的创新工具和方法,为完善我国医疗器械监管创新提供参考.......

    作者：闵玥；蓝翁驰；刘斌 刊期： 2018- 03

  • 欧盟新法规医疗器械分类管理思路变化的研究分析

    通过将欧盟医疗器械监管新法规与现行指令进行对比,对欧盟医疗器械新法规的修订思路,特别是分类管理思路的变化进行分析探讨,为行业法规人员解读欧盟新法规提供技术支持,为我国进行中的分类管理改革提供参考.......

    作者：张春青；周良彬；王越；易力；杨婉娟；戎善奎；李静莉 刊期： 2018- 03

  • PVC材料导管类医疗器械DEHP析出的安全评价试验模型研究

    众所周知,DEHP(邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯)对人类有很严重的危害,也因此得到了广泛关注.由于其与PVC的非共价键结合方式,导致DEHP易从PVC医疗器械中析出,继而接触使用者或病患,造成危害.影响DEHP析出的因素很多,为科学评价PVC材料导管类医疗器械DEHP析出的安全性,该文建立了一种试验模型,通过结合临床使用情况,对影响因素进行了较为全面、系统的分析.以输液器为例,应用本试验模型能对其......

    作者：王越；包世勇；沈国理；王军；姜红强 刊期： 2018- 03

  • 基于风险管理的医疗器械不良事件分级监测模式研究

    目的提高医疗器械不良事件上报数量和质量,及时处理已发生不良事件,预防不良事件的发生,保障器械使用安全.方法基于风险管理方法,通过全面分析不良事件风险,科学评价风险程度,完成不良事件分级.行政监管部门根据分级结果采取相应监管措施.结果建立了基于风险管理的医疗器械不良事件分级监测模式.结论不良事件分级监管将有助于行政监管部门突出工作重点,降低工作量,提高监管效率.......

    作者：任文霞；朱清；丁静；周双林；茅鸯对；王雯 刊期： 2018- 03

  • 一种新型心音检测装置的设计和实现

    该文阐述了如何研制出一种实用的新型数字化的心音信号检测装置,能够实现对人体心音进行定量、准确的捕获和记录.根据心音信号产生的机理和特点,制定本系统设计的目标来确定平台的搭建.系统采用的是接触式的压电薄膜传声器,能够有效地拾取到心音的有效频段,然后对采集的原始信号进行后续的放大、滤波处理,并对该系统进行初步的验证,获得所期望的心音信号.......

    作者：陈刚；叶继伦；张旭；陈苹 刊期： 2018- 03

  • 基于云平台的生命体征监测系统的研究与实现

    为了辅助护理人员高效准确地进行生命体征监测工作,通过分析现行作业方式中存在的问题,设计和开发了基于云平台的生命体征监测信息系统.该系统通过连接医疗检测设备的PDA,自动采集、上传、分析患者生命体征数据.临床应用验证该系统能有效提高医疗质量和效率、可降低医疗开支,是搭建医疗云平台的重要实践成果.......

    作者：余曼；谭安祖；黄建琪 刊期： 2018- 03

  • 用于C臂X线机的微创手术定位导航系统的研制

    针对传统C臂X线机无法提供微创手术的精准路径指引,该文研发了一种基于C臂X线机的手术定位导航系统,此系统可在激光线性指引下,实现微创精准定位功能,减少医患辐射暴露,提升微创外科手术操作的精细化水平.......

    作者：童睿；方华磊；吴雨；谢淑君；王婧；赵胜科；何滨 刊期： 2018- 03

  • 无线血压计设计及其数据加密方法

    为方便对病人的血压进行测量,并对测量的数据进行安全可靠传输,该文设计了一种无线血压测量系统.通过掌上电脑(PDA)、射频设别技术(RFID)、蓝牙技术,实现了对病人信息及血压、心率数据的读取和统计分析等功能.使用IDEA和RSA联合算法对患者的数据和IDEA算法的密钥进行加密,以保证患者数据的安全性.经某病区试用表明,该系统测量数据精度高,传输安全可靠,并提高了护士的工作效率.......

    作者：陆靓亮 刊期： 2018- 03

  • 载入高分子有机相增强磷酸钙骨水泥力学性能的方法

    磷酸钙骨水泥(CPC)具有良好的生物活性,但CPC是脆性材料,抗压强度和弯曲强度低,目前只应用在非承重部位的骨缺损修复.该文综述了近年来载入各类高分子有机相来增强CPC力学性能的研究,归纳总结了载入纤维、高分子微球,制备双相固化CPC这几种增强力学性能的方法.分析总结这些增强方式的优缺点及其原理,为进一步改进、制备力学性能优异、符合承重部位的骨缺损修复要求的CPC奠定基础.......

    作者：林孙忠；屈树新；薛继鑫；林婵娟；翁杰 刊期： 2018- 03

  • 药物洗脱支架载药及药物释放动力学研究进展

    药物洗脱支架是经皮冠状动脉介入治疗的主要器械之一,通过药械组合方式发挥治疗作用.药物作为药物洗脱支架的重要组成部分,其装载方式、载体的种类、药物和载体的相互作用、制备工艺等直接影响器械的药物释放动力学特征及终治疗效果.依据药物涂层的特性,可将药物洗脱支架分为永久聚合物药物涂层支架、可降解聚合物药物涂层支架以及无载体药物洗脱支架等.该文对上述三类支架涂层工艺及药物释放动力学等进行了论述.......

    作者：宋彩霞；周超；张海军 刊期： 2018- 03

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