期刊简介

               《中国医疗器械杂志》是经国家科委、卫生部批准，在国内外正式出版发行的国家级技术刊物，是国内首家医疗器械专业杂志，已有近40年悠久历史。本刊编委会由国内生物医学工程界知名学者、专家组成，确保载文具有较高的学术和技术水平。本刊主要报导医疗器械和生物医学工程的开发、研制、生产、临床应用和医械监管等方面的新进展，以及管理和维修等方面的新经验。本刊是生物医学工程和医疗器械学科领域的核心期刊，欢迎各界人士投稿，发表自己的真知灼见。                

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主管单位: 上海市食品药品监督管理局

主办单位: 上海市医疗器械检测所

出版部门: 《中国医疗器械杂志》编辑部

国际标准连续出版号: ISSN 1671-7104

国内统一连续出版号: CN 31-1319/R

邮发代号: 4-242

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创刊时间 1967

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杂志荣誉 中国期刊全文数据库(CJFD)

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  • 杂志名称：中国医疗器械杂志
  • 主管单位：上海市食品药品监督管理局
  • 主办单位：上海市医疗器械检测所
  • 国际刊号：1671-7104
  • 国内刊号：31-1319/R
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期刊荣誉：中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录：
中国医疗器械杂志2017年第6期文章

  • 借鉴欧盟新版医疗器械法规引入医疗器械第三方评审机制的思考与建议

    为提升医疗器械审评效率和审评质量,欧盟通过第三方审评机构(公告机构)对医疗器械实施技术审评工作.2017年5月欧盟颁布实施了新版医疗器械法规,对负责医疗器械技术审评的第三方审评机构提出了更加严格和细致的要求.该文研究了欧盟新法规对第三方审评机构监管的新要求,结合中国医疗器械技术审评现状,对我国引入医疗器械第三方技术审评机制提出相关建议.......

    作者：李莹；樊瑜波 刊期： 2017- 06

  • 站在自贸区改革的前沿,探索医疗器械流通监管

    上海外高桥保税区作为中国(上海)自由贸易试验区海关特殊监管区域之一,集聚了大量从事医疗器械的总代理企业.为进一步贯彻落实国家行政审批改革,加强事中事后监管的要求,该文针对自贸区中上海外高桥保税区特殊环境和医疗器械经营企业特点进行风险分析,并根据当前医疗器械法规新要求及医疗器械行业发展趋势,在研究各国市场化监督惯例基础上,提出实施精准监管、协同监管、分类监管及动态监管等措施,为形成公平规范的市场竞争......

    作者：沈建华；韩梅仙；陆飞 刊期： 2017- 06

  • 定制式医疗器械监管模式探讨

    定制式医疗器械在产品设计、生产、使用等全生命周期中的各个环节均与标准化医疗器械存在差异,对定制式医疗器械的监管也应有其特殊性.该文介绍了不同国家用于定制式医疗器械监管的相关法规政策和管理措施,分析总结各国定制式医疗器械监管模式中存在的共性原则,同时结合中国定制式义齿的管理经验及监管现状,从定制式医疗器械的定义及管理、质量体系、临床评价及上市后使用等方面对定制式医疗器械监管模式进行深入探讨,以期能为......

    作者：孙嘉怿；吴静；钱虹；刘斌；张世庆 刊期： 2017- 06

  • 基于ARM的便携式麻醉视频喉镜的研究

    在气管插管过程中,麻醉视频喉镜用于挑起患者会厌部暴露声门,指引医护人员准确进行麻醉插管.该文阐述了视频喉镜指引麻醉插管过程中的方法和意义,介绍了便携式麻醉视频喉镜的总体结构和功能,重点设计了视频喉镜的图像采集模块、核心板电路、视频解码电路、锂电池充电电路和外部存储电路,后简要介绍了视频喉镜的工作流程.......

    作者：罗恩斯；刘洪英；赵亚雄；李若瑄；皮喜田 刊期： 2017- 06

  • 基于惯性传感器的帕金森患者行走能力评估系统

    针对如何客观地评估帕金森病人在行走方面的能力问题,构建了一套基于惯性传感器的帕金森病人行走能力评估系统.将惯性传感器单元分别固定在被测对象的背部、腰部采集测试者在运动过程中的运动数据,采用Kalman融合算法对运动数据计算后提取出特征参数.该文设计了多类SVM分类器,利用特征信号对分类器进行特征训练.测试结果表明,对帕金森病人和正常人的识别以及对帕金森病人的行走能力分级具有较高的识别率,能够辅助医......

    作者：温俊丽；杨先军；许胜强；刘遥；唐正；邱晓磊；谢南菊；孙怡宁 刊期： 2017- 06

  • 一种桡动脉触力传感器的检测装置

    桡动脉触力传感器技术是中医脉象诊断的共性关键技术,随着国际标准脉搏波触力传感器(ISO19614)发布实施,如何对桡动脉触力传感器进行检测的需求也将浮出水面.该文根据中医脉象采集原理和特点,结合国际标准要求,研制了一种将桡动脉触力分解成动态力和静态力分别进行检测,然后进行合成的检测装置,以降低大量程、高精度标准传感器制作的技术难度和制造成本.经对检测装置进行验证,其结果符合国际标准规定的相关要求.......

    作者：周会林 刊期： 2017- 06

  • 基于近红外光谱技术的脑血氧监护仪的研制

    该文以STM32芯片为核心,设计了一套基于近红外光谱技术(Near-infraredSpectroscopy,NIRS),可用于临床的脑血氧数据采集与显示系统.首先介绍了脑血氧(SaO2)检测的基本原理,阐述了系统方案,介绍由光源、光源驱动、光电检测及信号处理等模块组成的硬件系统,以及基于uC/OS-III的软件系统.后通过前臂阻断实验和3D电视实验验证了本系统的可行性和有效性.本系统具有无创伤,......

    作者：韩怀骁；张言；吴华炜；钱志余；李韪韬 刊期： 2017- 06

  • 一种应用于眼科Nd:YAG激光治疗机的调焦光学系统

    该文设计了一种调节YAG激光焦点的光学系统,可以避免YAG激光手术时的人工晶体损伤.调焦光学系统采用扩束镜原理,采用螺线凸轮和蜗杆作为调节装置,使YAG激光的焦点在目标靶组织上在-500μm~+500μm范围内前后移动.......

    作者：孟凡强；边自鹏；袁艳阳；王延群 刊期： 2017- 06

  • 一种软件定义超声系统的硬件架构介绍

    该文介绍了一种软件定义超声系统的硬件架构,该架构基于超声射频数据上传,用软件方法实现了超声信号处理,并利用软件方法,实现了波束合成的真实逐点聚焦.该系统省去了硬件信号处理部分,可降低设备成本,降低开发难度,方便后期升级与维护.......

    作者：李毅 刊期： 2017- 06

  • 当代体外诊断历史变迁与分析展望

    本研究通过梳理当代体外诊断(IVD)关键要素的演进历程,从体外诊断的兴起和发展,到分子诊断和精准医疗的崛起,从临床实验室到POCT即时诊断的演变,从基础研发走向产业的全球监管,并对体外诊断前景展望,从而阐明生物医学技术发展与应用的复杂过程和价值.......

    作者：邢菁华；张洵君 刊期： 2017- 06

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