期刊简介

               《中国医疗器械杂志》是经国家科委、卫生部批准,在国内外正式出版发行的国家级技术刊物,是国内首家医疗器械专业杂志,已有近40年悠久历史。本刊编委会由国内生物医学工程界知名学者、专家组成,确保载文具有较高的学术和技术水平。本刊主要报导医疗器械和生物医学工程的开发、研制、生产、临床应用和医械监管等方面的新进展,以及管理和维修等方面的新经验。本刊是生物医学工程和医疗器械学科领域的核心期刊,欢迎各界人士投稿,发表自己的真知灼见。                

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  • 杂志名称:中国医疗器械杂志
  • 主管单位:上海市食品药品监督管理局
  • 主办单位:上海市医疗器械检测所
  • 国际刊号:1671-7104
  • 国内刊号:31-1319/R
  • 出版周期:
期刊荣誉:中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录:
中国医疗器械杂志2017年第06期

借鉴欧盟新版医疗器械法规引入医疗器械第三方评审机制的思考与建议

李莹;樊瑜波

关键词:欧盟新版器械法规, 引入, 第三方审评, 建议
摘要:为提升医疗器械审评效率和审评质量,欧盟通过第三方审评机构(公告机构)对医疗器械实施技术审评工作.2017年5月欧盟颁布实施了新版医疗器械法规,对负责医疗器械技术审评的第三方审评机构提出了更加严格和细致的要求.该文研究了欧盟新法规对第三方审评机构监管的新要求,结合中国医疗器械技术审评现状,对我国引入医疗器械第三方技术审评机制提出相关建议.