期刊简介

               《中国医疗器械杂志》是经国家科委、卫生部批准，在国内外正式出版发行的国家级技术刊物，是国内首家医疗器械专业杂志，已有近40年悠久历史。本刊编委会由国内生物医学工程界知名学者、专家组成，确保载文具有较高的学术和技术水平。本刊主要报导医疗器械和生物医学工程的开发、研制、生产、临床应用和医械监管等方面的新进展，以及管理和维修等方面的新经验。本刊是生物医学工程和医疗器械学科领域的核心期刊，欢迎各界人士投稿，发表自己的真知灼见。                

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主管单位: 上海市食品药品监督管理局

主办单位: 上海市医疗器械检测所

出版部门: 《中国医疗器械杂志》编辑部

国际标准连续出版号: ISSN 1671-7104

国内统一连续出版号: CN 31-1319/R

邮发代号: 4-242

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创刊时间 1967

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杂志荣誉 中国期刊全文数据库(CJFD)

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  • 杂志名称：中国医疗器械杂志
  • 主管单位：上海市食品药品监督管理局
  • 主办单位：上海市医疗器械检测所
  • 国际刊号：1671-7104
  • 国内刊号：31-1319/R
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中国医疗器械杂志2016年第4期文章

  • 结核分枝杆菌抗体检测试剂注册申报资料相关问题探讨

    结核分枝杆菌抗体检测试剂是结核病辅助诊断的重要手段之一,其检测的准确性至关重要.该文就结核分枝杆菌抗体检测试剂注册申报的三项重要的技术资料(主要原材料研究资料、分析性能评估资料和临床试验资料)中的重点问题进行探讨,以供申报者参考.......

    作者：刘容枝 刊期： 2016- 04

  • 自动电位滴定法和氧化还原滴定法测定输液器中易氧化物含量的比较

    目的比较自动电位滴定法和氧化还原滴定法测定输液器中易氧化物含量的差异.方法用自动电位滴定法和氧化还原滴定法分别测定样品中易氧化物的含量,并对两种方法进行精密度实验,测定结果进行双样本t检验.结果自动电位滴定法和氧化还原滴定法均能满足输液器中易氧化物含量的分析要求,两种方法的相对标准偏差分别为0.06％,0.07％;α为0.05时,P值为0.92,两种方法在统计学上没有显著差别.结论可用自动电位滴定......

    作者：史国华；王丽；杨光；李岱岳；康莉；刁立琴；刘若锦 刊期： 2016- 04

  • 关于监护类标准中报警条款的思考与探讨

    该文总结了监护类标准中关于报警要求的条款,论述了报警要求对于监护仪检测的意义,针对报警条款中技术报警视觉提示不能予以关闭、栓锁报警和非栓锁报警不能同时存在的要求,作了思考与探讨.......

    作者：冯婷 刊期： 2016- 04

  • 欧美体外诊断类医疗器械产品分类监管研究及对我国的启示

    体外诊断产品涉及疾病预防、诊断、治疗方案选择、疗效评价等,其质量水平直接影响诊断的正确性.在正确辨识体外诊断类产品的风险基础上,进行合理分类,对实现科学监管,节约监管资源,促进体外诊断产业的健康发展具有重要意义.该文通过对欧美体外诊断产品分类管理的体制分析,结合我国分类监管的现状及存在的问题,提出改革和完善我国体外诊断产品分类监管的意见和建议.......

    作者：郭世富；黄颖；母瑞红；李静莉 刊期： 2016- 04

  • 世界卫生组织(WHO)的体外诊断试剂产品资格预审项目

    该文概括性地介绍了世界卫生组织对体外诊断试剂产品的资格预审的大致过程、方法和程序,旨在为中国医疗器械制造商申请世界卫生组织的体外诊断试剂资格预审时提供指引,提高申请速度和效率.......

    作者：吕宏光 刊期： 2016- 04

  • 基于自发呈报系统177例脑脊液分流管不良事件预警分析

    目的通过自发呈报系统(SRS)进行脑脊液分流管不良事件监测并分析,为安全用械、合理用械提供参考依据.方法回顾分析177份脑脊液分流器不良事件报告,进行数据挖掘分析和预警.结果177例中170例不良事件明确或可能与脑脊液分流管的使用有关;脑室扩大和感染是为常见的不良事件表现,分别占21.2％和19.4％;不良事件的发生与产品质量、手术操作、患者病理状态和使用情况等风险因素有关.结论应进一步加强脑脊液......

    作者：赵瑛；史琛；黄晖；赵丽；郑思维；黄璞 刊期： 2016- 04

  • 含银敷料安全有效性评价的思考

    该文对含银敷料现状进行了介绍,并对其安全有效性的评价进行思考,以期对该类产品的申报注册有所帮助.......

    作者：田佳鑫；何文俊；侯倩 刊期： 2016- 04

  • 电磁扫描技术在医用电子设备电磁兼容整改中的应用

    该文结合实际案例,介绍电磁扫描技术在医用电子设备电磁兼容整改中的主要应用及优势,如快速全面扫描,稳定输出保证结果重现性,准确定位干扰源和高效完成整改测试等,并冀其对相关工作的顺利有效开展有所帮助.......

    作者：侯建勋；徐涛；王晓炜；易浦飞 刊期： 2016- 04

  • 一种用于癫痫发作预测的可穿戴无线传感器

    该文设计了一种贴片可穿戴式心电传感器(WearablePatch-typeECGSensor.WPES),主要由电极,心电采集模块、蓝牙模块和电源模块等部分组成.WPES以BMD101芯片为核心进行心电采集,通过低功耗蓝牙实现与手机之间的通信.WPES具有电路简单、体积小、重量轻、功耗低、穿戴方便、舒适度高等特点,可以作为传感器节点用于网络化癫痫发作预测.......

    作者：张根选；张莉；石波；曹阳；刘开放 刊期： 2016- 04

  • 基于多元回归分析的血氧含量检测方法的研究

    在传统的血氧检测中,使用修正的朗伯-比尔定律对血氧进行计算,一方面计算过程中需要进行除法等运算,不利于硬件快速输出结果.另一方面,这种方法因使用了比值的方法会带来计算误差,损失了一定的信息量,在输出结果上使后的计算精度较低.为减小这种情况影响,该文提出了回归分析的方法对血氧含量进行测量和评估,相比原有的比值法计算血氧饱和度,测量的精度有着明显的优势,同时更利于硬件实现.......

    作者：金益波；王勤美 刊期： 2016- 04

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