期刊简介

               《中国医疗器械杂志》是经国家科委、卫生部批准，在国内外正式出版发行的国家级技术刊物，是国内首家医疗器械专业杂志，已有近40年悠久历史。本刊编委会由国内生物医学工程界知名学者、专家组成，确保载文具有较高的学术和技术水平。本刊主要报导医疗器械和生物医学工程的开发、研制、生产、临床应用和医械监管等方面的新进展，以及管理和维修等方面的新经验。本刊是生物医学工程和医疗器械学科领域的核心期刊，欢迎各界人士投稿，发表自己的真知灼见。                

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主管单位: 上海市食品药品监督管理局

主办单位: 上海市医疗器械检测所

出版部门: 《中国医疗器械杂志》编辑部

国际标准连续出版号: ISSN 1671-7104

国内统一连续出版号: CN 31-1319/R

邮发代号: 4-242

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创刊时间 1967

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  • 杂志名称：中国医疗器械杂志
  • 主管单位：上海市食品药品监督管理局
  • 主办单位：上海市医疗器械检测所
  • 国际刊号：1671-7104
  • 国内刊号：31-1319/R
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期刊荣誉：中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录：
中国医疗器械杂志2015年第4期文章

  • CT与MRI影像学诊断脊柱结核的差异

    目的通过对比研究，探讨CT与MRI诊断脊柱结核影像学表现及其诊断价值。方法选取我院2014年5月至2014年12月被确诊为脊柱结核的患者32例，对其CT、MRI资料进行回顾性分析。结果患者的病变部位分别出现在颈椎、胸椎和腰椎；CT对骨质破坏和椎盘软组织损伤的确诊率低于MRI，对椎间盘损伤的确诊率高于MRI，P......

    作者：邓瑞芳 刊期： 2015- 04

  • 探讨医疗器械采购权阳光运行方法与作用

    医疗器械采购权借助权力运行监控软件在医院内网上实现阳光运行，为全院职工提供了阳光的监督渠道。通过公开晒权，将采购权行使过程按“内控点”规定的内容上传相关信息，以加强采购过程管控，确保了监督环节的有序链接，进一步规范招标采购行为，防止权力行使失控。......

    作者：穆树敏；刘烨；刘娜；张军 刊期： 2015- 04

  • 2014年度风疹病毒IgM抗体检测试剂盒国家监督抽验质量分析

    目的对风疹病毒IgM抗体检测试剂盒进行国家监督抽验，评价其质量现状。方法采用法定检验结合探索性研究，对阴阳性符合率、检测限和重复性项目进行检验，结果法定检验显示16批次中15批次合格（93.8%），不合格项目为阴性符合率；探索性研究中仅11批次满足行业标准要求（68.8%），不合格项为阳性样本符合率、检测限和重复性。结论目前上市的风疹病毒IgM抗体检测试剂盒存在一定的质量问题，建议今后在注册检验中......

    作者：于婷；曲守方；张小燕；孙楠；高尚先；李海宁；黄杰 刊期： 2015- 04

  • 移动医疗：IEEE可穿戴无袖带血压测量仪标准

    IEEEStd1708-2014突破了传统袖带式血压测量仪标准，建立了可穿戴无袖带血压测量仪的规范性定义及其客观性能评估方法。该文首先介绍新标准的出台背景；然后描述新标准的具体内容，并基于其特点阐述无袖带血压仪及其移动医疗应用给制造商和用户带来的影响。......

    作者：周霞；吴文莉；鲍淑娣 刊期： 2015- 04

  • 负压引流装置产品分类初探

    该文对负压引流装置产品注册产品分类现状和相关的医疗器械分类管理文件进行分析、研究。从预期用途、产品组成、作用原理、接触部位、是否有组分被人体吸收等因素，总结出一套负压引流装置产品分类界定规律。这有助于对负压引流装置产品做出更客观、更统一的风险分类。......

    作者：汤京龙；王越；徐红；李静莉 刊期： 2015- 04

  • 椎间融合器临床试验分组及评价指标注册要求的变化

    结合国际主流监管机构技术要求与我国监管现状，目前常规的椎间融合器临床试验注册要求发生了简化，颈胸腰椎病患同组试验，并以影像学评价为主，较为合理地向减轻企业负担做出了尝试。......

    作者：郭晓磊 刊期： 2015- 04

  • 全球医疗器械术语系统（GMDN）应用情况浅析

    该文对全球医疗器械术语系统（GMDN）的管理机制、技术架构和全球应用情况进行了梳理，分析了GMDN系统与我国医疗器械产业现状的协调性，提出应用GMDN系统的建议，为创新我国医疗器械监管手段提供可供借鉴的参考。......

    作者：杨婉娟；李军；李静莉 刊期： 2015- 04

  • 医疗器械临床试验PDCA专项整治

    该文制定项目实施质量评分标准，应用PDCA理论对医疗器械临床试验质量展开专项整治活动。科室2011年1月至2012年12月期间完成的试验10项为对照组，2013年1月至2014年12月期间完成的9项为PDCA整治组，统计临床试验质量得分以及各要素的得分情况。结果显示PDCA整治组试验质量得分高于对照组（81分vs.51分，P......

    作者：王磊；曲新涛；于秀淳 刊期： 2015- 04

  • 关于移动医疗器械监管的探讨

    移动医疗器械的监管是当前业内关注的热点之一。结合移动计算技术和美国FDA移动医疗应用指南，分析讨论了移动医疗器械的定义、监管范围与要求、潜在风险。我国移动医疗器械的监管工作需要采用基于风险的方法。......

    作者：彭亮；杨鹏飞；贺伟罡 刊期： 2015- 04

  • 基于渐进式、开放式架构的实验室自动化系统设计

    实验室自动化系统技术在近年来得到了极大的发展，目前限制其取得更广泛地应用的主要瓶颈是其高昂的成本与低兼容性，具体体现在一次性初始设备投入大、实验室原有仪器设备难以兼容复用。该文提出了一种系统实现思路，通过支持渐进式升级来降低初始应用成本，通过开放式架构和接口来实现对不同仪器设备的无缝连接。在此思路下，该文详细探讨了开放式架构设计所需遵循的机械、电气通信、信息交互等方面的标准，及系统实现过程中涉及到......

    作者：解传芬；陈跃平；王志红 刊期： 2015- 04

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