期刊简介
《中国医疗器械杂志》是经国家科委、卫生部批准，在国内外正式出版发行的国家级技术刊物，是国内首家医疗器械专业杂志，已有近40年悠久历史。本刊编委会由国内生物医学工程界知名学者、专家组成，确保载文具有较高的学术和技术水平。本刊主要报导医疗器械和生物医学工程的开发、研制、生产、临床应用和医械监管等方面的新进展，以及管理和维修等方面的新经验。本刊是生物医学工程和医疗器械学科领域的核心期刊，欢迎各界人士投稿，发表自己的真知灼见。
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首页>中国医疗器械杂志
- 杂志名称：中国医疗器械杂志
- 主管单位：上海市食品药品监督管理局
- 主办单位：上海市医疗器械检测所
- 国际刊号：1671-7104
- 国内刊号：31-1319/R
- 出版周期：
期刊荣誉：中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录：
2014年度风疹病毒IgM抗体检测试剂盒国家监督抽验质量分析
于婷；曲守方；张小燕；孙楠；高尚先；李海宁；黄杰
关键词：风疹病毒IgM抗体检测试剂盒, 国家监督抽验, 质量分析
摘要：目的对风疹病毒IgM抗体检测试剂盒进行国家监督抽验，评价其质量现状。方法采用法定检验结合探索性研究，对阴阳性符合率、检测限和重复性项目进行检验，结果法定检验显示16批次中15批次合格（93.8%），不合格项目为阴性符合率；探索性研究中仅11批次满足行业标准要求（68.8%），不合格项为阳性样本符合率、检测限和重复性。结论目前上市的风疹病毒IgM抗体检测试剂盒存在一定的质量问题，建议今后在注册检验中，统一采用行业标准和国家参考盘，以促进企业改进产品质量。
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