期刊简介
《中国医疗器械杂志》是经国家科委、卫生部批准，在国内外正式出版发行的国家级技术刊物，是国内首家医疗器械专业杂志，已有近40年悠久历史。本刊编委会由国内生物医学工程界知名学者、专家组成，确保载文具有较高的学术和技术水平。本刊主要报导医疗器械和生物医学工程的开发、研制、生产、临床应用和医械监管等方面的新进展，以及管理和维修等方面的新经验。本刊是生物医学工程和医疗器械学科领域的核心期刊，欢迎各界人士投稿，发表自己的真知灼见。
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首页>中国医疗器械杂志
- 杂志名称：中国医疗器械杂志
- 主管单位：上海市食品药品监督管理局
- 主办单位：上海市医疗器械检测所
- 国际刊号：1671-7104
- 国内刊号：31-1319/R
- 出版周期：
期刊荣誉：中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录：
对2005-2006年美国FDA召回的医疗器械产品分析
张强；刘胜林；严毅；方鹏骞
关键词：医疗器械, 召回报告, 产品缺陷
摘要：目的分析美国FDA医疗器械召回信息的特点,探讨医疗器械安全性问题.方法对每份报告记录了召回级别、产品名称、产品类别和召回原因,并进行了归类分析.结果分析了3093份召回报告,I、Ⅱ、Ⅲ级召回原因类别具有显著差异;材料类召回原因主要是包装问题(39%)、设计缺陷(19%);器械类主要是设计缺陷(27%)、包装问题(26%);设备类主要是设计缺陷(45%)和系统故障(39%);软件召回109例.高风险医疗器械召回主要原因是设计缺陷,其1级召回比例2006年比2005年有所下降.结论应加强对医疗器械召回信息的监测和利用,总结医疗器械安全性问题的客观规律,为更好地开展我国医疗器械监测提供参考.
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