期刊简介

               《中国医疗器械杂志》是经国家科委、卫生部批准，在国内外正式出版发行的国家级技术刊物，是国内首家医疗器械专业杂志，已有近40年悠久历史。本刊编委会由国内生物医学工程界知名学者、专家组成，确保载文具有较高的学术和技术水平。本刊主要报导医疗器械和生物医学工程的开发、研制、生产、临床应用和医械监管等方面的新进展，以及管理和维修等方面的新经验。本刊是生物医学工程和医疗器械学科领域的核心期刊，欢迎各界人士投稿，发表自己的真知灼见。                

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主管单位: 上海市食品药品监督管理局

主办单位: 上海市医疗器械检测所

出版部门: 《中国医疗器械杂志》编辑部

国际标准连续出版号: ISSN 1671-7104

国内统一连续出版号: CN 31-1319/R

邮发代号: 4-242

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创刊时间 1967

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  • 杂志名称：中国医疗器械杂志
  • 主管单位：上海市食品药品监督管理局
  • 主办单位：上海市医疗器械检测所
  • 国际刊号：1671-7104
  • 国内刊号：31-1319/R
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期刊荣誉：中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录：
中国医疗器械杂志2018年第5期文章

  • 一次性使用医疗器械复用的风险评价和质量控制技术

    一次性使用高值耗材类医疗器械在许多国家,如美国、德国及英国等是允许重复使用的,但是,必须满足严格的监管要求.除了监管政策法规,如市场准入方式、GMP的特殊规定外,在技术层面对复用存在的潜在风险控制和质量保障体系有严格的要求.因此,有效的风险评估和风险控制技术是保证复用器械安全有效、质量可控的关键.该文通过分析监管体系较完善的美国、德国及英国对复用医疗器械监管方面的技术要求,结合相关文献的新报道,讨......

    作者：魏慧慧；段晓杰；刘万卉；黄清泉；杨昭鹏；王玉梅；徐丽明 刊期： 2018- 05

  • 国内外体外诊断产品标准体系研究

    目的体外诊断产品质量与人民健康息息相关,完善的体外诊断产品标准体系,对促进行业规范、服务政府监管具有重要的作用.方法调研国际、欧盟、美国等标准化组织及其标准,与我国体外诊断标准进行比较分析.结果我国体外诊断标准体系在标准数量、标准类型和标准内容方面与国际有所不同,具有自身特点,并符合我国现阶段产业特点和监管需求.结论提出进一步完善我国体外诊断产品标准体系建设的建议,为加强体外诊断产品监管提供参考.......

    作者：王军；张宏；代蕾颖；王会如；卢民 刊期： 2018- 05

  • 日本医疗器械审评审批信息公开制度的研究

    为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,推进依法执政,公开审评审批信息,保障公民知情权、监督权势在必行;在保护申请人商业机密和技术机密的同时,公开技术审评报告也有助于打破技术壁垒,促进我国医疗器械行业发展与世界接轨.因此,通过对日本医疗器械审评审批信息公开制度的研究,为我国医疗器械审评审批信息公开提供借鉴和参考.......

    作者：陈敏；邓刚；刘静静 刊期： 2018- 05

  • 贻贝粘蛋白中多巴氧化还原状态表征方法研究

    目的对高效液相色谱法表征贻贝粘蛋白中多巴氧化-还原状态可行性进行研究.方法用高效液相色谱法、Arnow法和考马斯亮兰法测定贻贝粘蛋白中多巴含量及蛋白质含量.结果随着氧化时间延长,贻贝粘蛋白样品中蛋白含量不变,还原态的多巴含量下降.加速氧化和自然存放样品的色谱峰保留时间均随着放置时间的延长发生偏移,与多巴的氧还还原状态变化有关.结论高效液相色谱法可以用来表征贻贝蛋白的氧化还原程度,对于产品设计研发与......

    作者：柯林楠；汤京龙；宋茂谦；高敏；陆云龙；赵帅旗；闭静秀；何利中；母瑞红 刊期： 2018- 05

  • 对定制式义眼质量管理重点环节的探讨

    定制式义眼作为一种弥补眼部缺陷的产品,不仅能让病人获得很好的舒适度体验,恢复正常的外观结构,也使病人重拾信心.但是,该技术在我国发展时间短,专业技术人员不足,缺乏相关产品的技术标准,对该产品的质量管理要点了解不够全面,这些现状制约了行业的发展.该文从人员、原材料、生产等重点环节提出了建议.......

    作者：聂涛；王爱君 刊期： 2018- 05

  • 有源植入式心脏器械电磁兼容标准解析

    该文对有源植入式心脏器械电磁兼容标准进行了解析,分析了有源植入式心脏器械可能产生的电磁兼容风险,讨论了标准中针对这些风险所设置的电磁兼容试验的设计原理及依据.指出了因国内外环境电磁辐射控制标准的差异导致的植入式器械标准在国内的适用性问题和5G移动通讯等技术发展带来的对有源植入式器械的电磁兼容风险问题.......

    作者：贺伟罡；高中；张尉强 刊期： 2018- 05

  • 战地便携式恒压腹腔负压引流装置的研制

    临床上目前普及使用的几种负压引流装置存在着诸如压力控制困难,携带使用不便,容易堵塞、再通困难等问题.研究人员通过设计一款便携式恒压腹腔引流装置,能有效克服上述不足,连体式双腔吸引器能保证稳定的负压吸引值,而分体式的双套管设计能够及时疏通堵塞,兼顾冲洗吸引.通过试验验证,该装置可应用于腹部战创伤或手术后引流,效果良好,能做到吸引安全有效、使用简易便携,适用于战场环境,能实现平战两用.......

    作者：杨德君；卫子然；付红兵；张鑫；徐嘉鹏；胡尊琪；蔡清萍 刊期： 2018- 05

  • 研发MRI无氦超导磁体的可行性及技术要点

    该文从国内超导MRI使用现状出发,有预见地把握住液氦市场的供求危机,根据企业的制作流程,以医用1.5T超导磁体为例,全方位介绍了无氦磁体的的主要设计要点,阐述了无氦磁体研发的可行性,为国内超导MRI制造与使用提供了重要的价值取向.......

    作者：余慧娴 刊期： 2018- 05

  • 新型左心耳封堵器初步设计

    心房颤动(房颤)是临床上常见的心律失常之一.左心耳封堵是在传统药物治疗之外发展的通过微创介入的方法封堵左心耳以达到预防血栓栓塞目的的新技术,它能帮助有抗凝治疗禁忌的房颤病人安全有效地预防脑卒中的发生.该文介绍了左心耳的分类,总结和分析现有的左心耳封堵器存在的问题,从临床需求的角度出发,介绍了左心耳封堵器的设计思路和一款新型设计的左心耳封堵器,相应的动物实验验证了器械的安全性和有效性.......

    作者：张松；汪振；姚瑶；李俊菲 刊期： 2018- 05

  • 多功能颈椎保健治疗枕

    颈椎病是由于颈椎间盘退变及其刺激或者压迫临近神经、脊髓、脊动脉等组织引起的临床症状.颈椎是一个有活动度的解剖功能结构,而枕头对颈椎的解剖形态有一定的塑性固定作用.因此枕头不仅对颈椎起到保健作用,而且在恢复颈椎正常生理曲度上发挥了重要作用.基于此设计了一款多功能颈椎治疗枕,不仅具有牵引、维持颈椎不同体位、纠正颈曲、器械锻炼的功能,而且还具有语音播报、网络数据终端的功能.......

    作者：杨朝岚；侯增涛；徐大众；曹亚飞；刘伟东；尚鹏 刊期： 2018- 05

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