期刊简介

               《中国医疗器械杂志》是经国家科委、卫生部批准，在国内外正式出版发行的国家级技术刊物，是国内首家医疗器械专业杂志，已有近40年悠久历史。本刊编委会由国内生物医学工程界知名学者、专家组成，确保载文具有较高的学术和技术水平。本刊主要报导医疗器械和生物医学工程的开发、研制、生产、临床应用和医械监管等方面的新进展，以及管理和维修等方面的新经验。本刊是生物医学工程和医疗器械学科领域的核心期刊，欢迎各界人士投稿，发表自己的真知灼见。                

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主管单位: 上海市食品药品监督管理局

主办单位: 上海市医疗器械检测所

出版部门: 《中国医疗器械杂志》编辑部

国际标准连续出版号: ISSN 1671-7104

国内统一连续出版号: CN 31-1319/R

邮发代号: 4-242

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创刊时间 1967

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订购价格 232.00

杂志荣誉 中国期刊全文数据库(CJFD)

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  • 杂志名称：中国医疗器械杂志
  • 主管单位：上海市食品药品监督管理局
  • 主办单位：上海市医疗器械检测所
  • 国际刊号：1671-7104
  • 国内刊号：31-1319/R
  • 出版周期：
期刊荣誉：中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录：
中国医疗器械杂志2018年第4期文章

  • 3D打印定制式医疗器械技术审评及监管现状分析思考

    该文分析总结了目前美国、欧盟针对3D打印定制式医疗器械法律法规的研究现状.根据美国、欧盟对3D打印定制式医疗器械产品的探讨,从设计、生产制造、检测等环节提出了思考和初步解决方法.......

    作者：范之劲；谢能 刊期： 2018- 04

  • DEHP在PVC医疗器械中的应用及安全性评价

    邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)作为增塑剂大量用于软质聚氯乙烯(PVC)制品,此类材料在医疗器械中广泛使用.鉴于DEHP潜在而广泛的毒性及医疗器械的特殊用途,其用于医疗器械的安全性受到广泛关注.该文结合国内外研究成果对DEHP在PVC医疗器械中的应用及潜在毒性进行全面综述,对其应用于医疗器械中的安全性评价进行讨论并就今后的应对策略做出展望.......

    作者：王越；谢昕；姜红强；王军 刊期： 2018- 04

  • 彩色角膜接触镜染色位置判断方法的研究

    该文研究了结合使用冰冻切片及扫描电镜试验对彩色角膜接触镜进行纵断面及表面形貌观察,对产品的染色位置进行评价,形成了一种判断彩色角膜接触镜染色位置有效的试验方法,并使用该方法对60批产品染色位置进行评价.结果表明,60批产品仅有7批染色颗粒完全位于产品内部,该方法可以实现彩色角膜接触镜染色位置的有效判断.......

    作者：张庆；万敏；王常斌 刊期： 2018- 04

  • 医疗器械生物学试验如何融入GLP管理

    医疗器械生物学试验是评价其生物安全性的重要环节,良好的试验全程质量管理是保证试验结果真实、完整、可靠的有力保障.该文以医疗器械生物学试验为基础,将我国医疗器械检测机构中广泛采用的ISO/IEC17025质量体系和GLP相比较,并从GLP的通用原则出发,阐述了参照GLP加强ISO/IEC17025体系下医疗器械生物学试验质量管理的实施要点,为我国医疗器械检测机构的质量管理提供参考.......

    作者：向健；杨立峰；田胜慧；曹穗兰；颜林 刊期： 2018- 04

  • 再处理医疗器械监管的研究及思考

    在保证安全、有效的前提下,是否可对医疗器械再处理后进行重复使用,从而降低医疗费用,已成为我国相关监管部门的关注点.该文通过对美国、日本、欧盟等国际主要经济体对再处理后医疗器械的监管政策进行研究,从法规层面、技术层面对监管再处理医疗器械的风险进行思考,分析我国对再处理医疗器械进行监管的思路和风险关注点,为我国对该类器械的监管提供借鉴和参考.......

    作者：杨晓冬；许伟；王玉姬；田佳鑫 刊期： 2018- 04

  • 基于微处理器的婴儿培养箱质量控制检测系统

    该文研究婴儿培养箱多参数质量检测系统设计方法,并对婴儿培养箱的质量控制工作做出相应的计划.建立基于微处理器的硬件数据采集和处理模型,并编写上位机软件,实现在电脑主机上进行数据分析.实验结果表明该系统采样方便、数据处理精确稳定.该检测系统能够作为现阶段婴儿培养箱质量控制工作的辅助工具,对提高医疗安全并减少不良事件的发生,具有很高的实用价值.......

    作者：陈龙；郑焜；沈云明 刊期： 2018- 04

  • 基于磁锚定系统的电磁控制腹腔镜手术内置抓钳离合系统的设计

    借助磁锚定技术可减少腹腔镜手术戳孔数量.腹腔镜磁锚定系统主要包括体外锚定磁体和内置抓钳离合系统.电磁控制腹腔镜手术内置抓钳离合系统主要包括内置抓钳和操作钳两部分.该文设计在内置抓钳尾端设置永磁体,在操作钳头端设置电磁装置,通过切换电磁装置电源正负极可改变电磁装置的磁场方向从而来控制操作钳与内置抓钳的分离与结合.该系统设计具有巧妙易加工制造、操作简单易行等优点.......

    作者：马丽娜；白纪刚；刘学民；吕毅；严小鹏 刊期： 2018- 04

  • 人工髋关节假体临床试验设计探讨

    近年来,人工髋关节假体注册申报的产品逐年增多.在新版医疗器械注册管理办法出台后,境内或进口的此类产品在注册申报时均有可能需要进行规范的临床试验,如何进行科学的临床试验设计是企业和临床试验机构共同关注的问题.该文通过查阅此类产品注册法规、指导原则、国内外公开资料,梳理了人工髋关节临床试验设计的重点问题,主要集中在入选标准、评价标准、样本量计算方面,通过讨论并提供建议,以期对该类产品的临床试验设计提供......

    作者：张家振；刘斌；翟豹；闵玥；刘英慧；张世庆 刊期： 2018- 04

  • 基于CC2530单片机的心电监测分析仪设计

    目的以CC2530单片机为核心,设计出一个远程无线心电监测系统.方法在CC2530单片机上实现心电信号的采集转换和数据处理,然后通过ZigBee将数据传输到协调器,实现了心电信号和心率变异性数据的实时监测的功能.结果经测试,该系统的大误差为3beat/min,平均误差为1.6beat/min.符合中华人民共和国医药行业标准.结论该设备有便携测量精度高的特点,具备一定参考价值和实用性.......

    作者：潘天文；田青；魏朋博；虞致国；顾晓峰 刊期： 2018- 04

  • 人工关节力学性能测试硬件系统

    在人工关节生物力学性能研究中,通过离体实验对内植入固定物的生物力学性能进行评价是国际上通用的方法,国内这方面的研究起步较晚,相应的测试手段缺乏,还没有形成统一的标准.该文围绕已有的力学试验机设计并搭建了完整的硬件测试系统,包括:双目视觉捕捉仪、力矩承载夹具、薄膜压力传感器等.该系统能准确地测量出各个关节相对运动角度值、外部力矩值、关节间压力值,具有较高的可靠性和稳定性,对于人工关节力学评估系统的成......

    作者：侯增涛；杨朝岚；徐大众；张琴丽；尚鹏 刊期： 2018- 04

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