期刊简介

               《中国医疗器械杂志》是经国家科委、卫生部批准,在国内外正式出版发行的国家级技术刊物,是国内首家医疗器械专业杂志,已有近40年悠久历史。本刊编委会由国内生物医学工程界知名学者、专家组成,确保载文具有较高的学术和技术水平。本刊主要报导医疗器械和生物医学工程的开发、研制、生产、临床应用和医械监管等方面的新进展,以及管理和维修等方面的新经验。本刊是生物医学工程和医疗器械学科领域的核心期刊,欢迎各界人士投稿,发表自己的真知灼见。                

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  • 杂志名称:中国医疗器械杂志
  • 主管单位:上海市食品药品监督管理局
  • 主办单位:上海市医疗器械检测所
  • 国际刊号:1671-7104
  • 国内刊号:31-1319/R
  • 出版周期:
期刊荣誉:中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录:
中国医疗器械杂志2018年第04期

人工髋关节假体临床试验设计探讨

张家振;刘斌;翟豹;闵玥;刘英慧;张世庆

关键词:人工髋关节假体, 临床试验设计, 评价标准, 样本量
摘要:近年来,人工髋关节假体注册申报的产品逐年增多.在新版医疗器械注册管理办法出台后,境内或进口的此类产品在注册申报时均有可能需要进行规范的临床试验,如何进行科学的临床试验设计是企业和临床试验机构共同关注的问题.该文通过查阅此类产品注册法规、指导原则、国内外公开资料,梳理了人工髋关节临床试验设计的重点问题,主要集中在入选标准、评价标准、样本量计算方面,通过讨论并提供建议,以期对该类产品的临床试验设计提供指导.