期刊简介

               《中国医疗器械杂志》是经国家科委、卫生部批准，在国内外正式出版发行的国家级技术刊物，是国内首家医疗器械专业杂志，已有近40年悠久历史。本刊编委会由国内生物医学工程界知名学者、专家组成，确保载文具有较高的学术和技术水平。本刊主要报导医疗器械和生物医学工程的开发、研制、生产、临床应用和医械监管等方面的新进展，以及管理和维修等方面的新经验。本刊是生物医学工程和医疗器械学科领域的核心期刊，欢迎各界人士投稿，发表自己的真知灼见。                

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主管单位: 上海市食品药品监督管理局

主办单位: 上海市医疗器械检测所

出版部门: 《中国医疗器械杂志》编辑部

国际标准连续出版号: ISSN 1671-7104

国内统一连续出版号: CN 31-1319/R

邮发代号: 4-242

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创刊时间 1967

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  • 杂志名称：中国医疗器械杂志
  • 主管单位：上海市食品药品监督管理局
  • 主办单位：上海市医疗器械检测所
  • 国际刊号：1671-7104
  • 国内刊号：31-1319/R
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中国医疗器械杂志2015年第5期文章

  • 不同材料对改良赛丁格置管技术行PICC置管穿刺点止血效果的观察

    目的探讨对改良赛丁格技术行经PICC肘上置管穿刺点的止血效果。方法选取2013年1月至2014年12月上海交通大学附属胸科医院超声引导下改良式赛丁格行PICC置管患者997例，随机分为A、B、C三组，分别采用纱布垫、藻酸钙伤口敷料、藻酸钙伤口敷料加纱布垫三种方法进行穿刺点止血，比较三组患者穿刺后48h内穿刺点局部渗血情况、换药次数及置管后1周导管维护费用。结果与A、B两组比较，C组患者置管48h内......

    作者：万光明；颜美琼 刊期： 2015- 05

  • 三维超声成像产品安全性、有效性评价思考

    该文对三维超声成像产品进行全面的介绍，并对其安全性、有效性的评价进行思考，从技术审评的角度提出看法，以期对三维超声成像产品设备注册及技术审评有所帮助。......

    作者：郭兆君 刊期： 2015- 05

  • 无注册证但临床急需的体外诊断试剂现状及其对策

    调查发现一些机构使用无注册证的体外诊断试剂。这一现象带来了一些风险和问题。该文通过对临床使用无证体外诊断试剂的现状及存在原因进行具体分析，并提出了相应的措施建议。......

    作者：裘敏杰；董耿；徐晓媛 刊期： 2015- 05

  • 全球医疗器械术语系统（GMDN）适用性研究初探

    该文对全球医疗器械术语系统（GMDN）与我国的监管政策协调性、产业覆盖面和术语规律性进行了研究分析，论证GMDN对我国监管的适用性，提出可借鉴的经验，为建立我国医疗器械命名体系提供参考。......

    作者：杨婉娟；郑建；李军；黄颖；张春青；李静莉 刊期： 2015- 05

  • 肿瘤标志物检测试剂注册现状分析与问题探讨

    该文旨在对肿瘤标志物检测试剂盒在注册申报资料中的通用问题进行分析并提出建议。通过介绍该类试剂的申报情况，分析目前该类试剂中待测靶物质为新型肿瘤标志物和多项肿瘤标志物联合检测的产品在注册申报资料中的通用问题，并对相应申报资料的特殊性要求进行探讨。......

    作者：韩昭昭 刊期： 2015- 05

  • 浅谈国内移动医疗软件监管工作

    随着智能手机的广泛使用，移动医疗类的应用软件的使用也越来越广。国内对于医疗类应用的监管还处于酝酿之中。如何有效地对此类软件进行监管，控制其对患者风险是亟需解决的问题。该文分析了国内外对此类软件监管的现状，归纳国内移动医疗应用软件出现的一些问题，提出一些建议供相关部门参考。......

    作者：王帅；杜春淼；沙宪政 刊期： 2015- 05

  • 美国医疗器械临床评价详解与思考

    该文介绍了美国医疗器械的风险分类、上市途径，并根据这些内容引出了各种情况下美国FDA对临床评价的要求。同时介绍了医疗器械产品如何开展上市前和上市后的临床评价工作，并通过比较研究我国临床评价与美国临床评价的异同，提出了一些建议。......

    作者：苑富强；袁鹏；邓刚 刊期： 2015- 05

  • 废旧家用医疗器械污染控制策略探讨

    与医疗机构中的废旧医疗器械相比，废旧家用医疗器械的处理，在学术研究、政策法规以及相关配套产业等方面均有待完善。该文概述了废旧家用医疗器械的产业现状、分类、成分和性质；综合比较了废旧家用医疗器械废弃物污染控制技术及其各自的优缺点，主要包括改进设计和改进原材料等源头控制技术，使废旧家用医疗器械得到二次使用、回收利用废旧材料、回收能源以及综合利用等末端治理技术；探讨了废旧家用医疗器械废弃物污染控制技术未......

    作者：张旭；徐红蕾；黄燕虹；彭晓龙 刊期： 2015- 05

  • 关于《腹腔镜用穿刺器》行业标准的若干思考

    该文针对YY0672.1—2008《腹腔镜用穿刺器》行业标准的3.1、3.2、4.4.2、4.5.2、4.9.1条款，在实际运用中存在的局限性和不合理性，提出了意见和建议。......

    作者：耿红 刊期： 2015- 05

  • 接骨板四点弯曲测定中屈服载荷的获取方法

    该文研究了一种通过接骨板四点弯曲测试获取屈服载荷P的计算方法。该方法采用对测试所得的位移-力(d-F)曲线函数fM(d)，再分段平滑计算各段斜率并设定斜率小限T法寻找fM(d)弹性变形区，然后线性拟合得到斜率S来构建平行移位线函数fL(d)，再由线性插值法求取fL(d)与fL(d)逼近交点值从而得到P。该文方法忠实于YY/T0342—2002的规定，计算过程与测试起始点载荷状况无关，无需原点修正，......

    作者：贾晓航；周均；马骏；文燕 刊期： 2015- 05

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