期刊简介

               《中国医疗器械杂志》是经国家科委、卫生部批准,在国内外正式出版发行的国家级技术刊物,是国内首家医疗器械专业杂志,已有近40年悠久历史。本刊编委会由国内生物医学工程界知名学者、专家组成,确保载文具有较高的学术和技术水平。本刊主要报导医疗器械和生物医学工程的开发、研制、生产、临床应用和医械监管等方面的新进展,以及管理和维修等方面的新经验。本刊是生物医学工程和医疗器械学科领域的核心期刊,欢迎各界人士投稿,发表自己的真知灼见。                

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  • 杂志名称:中国医疗器械杂志
  • 主管单位:上海市食品药品监督管理局
  • 主办单位:上海市医疗器械检测所
  • 国际刊号:1671-7104
  • 国内刊号:31-1319/R
  • 出版周期:
期刊荣誉:中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录:
中国医疗器械杂志2015年第05期

美国医疗器械临床评价详解与思考

苑富强;袁鹏;邓刚

关键词:医疗器械产品, 风险分类, 临床评价, 临床数据, 临床试验
摘要:该文介绍了美国医疗器械的风险分类、上市途径,并根据这些内容引出了各种情况下美国FDA对临床评价的要求。同时介绍了医疗器械产品如何开展上市前和上市后的临床评价工作,并通过比较研究我国临床评价与美国临床评价的异同,提出了一些建议。