期刊简介

               《中国医疗器械杂志》是经国家科委、卫生部批准,在国内外正式出版发行的国家级技术刊物,是国内首家医疗器械专业杂志,已有近40年悠久历史。本刊编委会由国内生物医学工程界知名学者、专家组成,确保载文具有较高的学术和技术水平。本刊主要报导医疗器械和生物医学工程的开发、研制、生产、临床应用和医械监管等方面的新进展,以及管理和维修等方面的新经验。本刊是生物医学工程和医疗器械学科领域的核心期刊,欢迎各界人士投稿,发表自己的真知灼见。                

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  • 杂志名称:中国医疗器械杂志
  • 主管单位:上海市食品药品监督管理局
  • 主办单位:上海市医疗器械检测所
  • 国际刊号:1671-7104
  • 国内刊号:31-1319/R
  • 出版周期:
期刊荣誉:中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录:
中国医疗器械杂志2003年第06期

构建我国医疗器械安全警戒系统的探讨

严樑;黄亦武;杜文民;朱晓文

关键词:警戒系统, 不良事件, 责任主体, 植入器械
摘要:引入医疗器械警戒系统的概念,建立我国医疗器械警戒制度是当前加强医疗器械监管的一项紧迫的工作.我国的制度建设应定位于国际接轨高度,尽可能直接采用国际市场中成熟的经验.根据国内的具体情况,讨论了不良事件的报告范围和各责任主体的关系,强调了这一制度的核心应围绕如何发现不良事件,将不良事件纳入属地化监管的体系并与现有其他法规的挂钩,在建立医疗器械不良事件报告制度的同时,应充分重视不良事件的处理.对植入器械的追踪在我国应尽快推广条形码技术.