期刊简介

               《中国医疗器械杂志》是经国家科委、卫生部批准,在国内外正式出版发行的国家级技术刊物,是国内首家医疗器械专业杂志,已有近40年悠久历史。本刊编委会由国内生物医学工程界知名学者、专家组成,确保载文具有较高的学术和技术水平。本刊主要报导医疗器械和生物医学工程的开发、研制、生产、临床应用和医械监管等方面的新进展,以及管理和维修等方面的新经验。本刊是生物医学工程和医疗器械学科领域的核心期刊,欢迎各界人士投稿,发表自己的真知灼见。                

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  • 杂志名称:中国医疗器械杂志
  • 主管单位:上海市食品药品监督管理局
  • 主办单位:上海市医疗器械检测所
  • 国际刊号:1671-7104
  • 国内刊号:31-1319/R
  • 出版周期:
期刊荣誉:中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录:
中国医疗器械杂志2004年第03期

浅析ISO13485:2003版《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

徐凤玲

关键词:ISO13485, 2003医疗器械质量管理体系标准 特点
摘要:国际标准化组织于2003年7月15日正式发布ISO13485:2003<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>标准.从″法律法规要求、保持体系有效性、文件和记录要求、风险管理、顾客满意″五个方面介绍这一新版标准的特点.