期刊简介

               《中国医疗器械杂志》是经国家科委、卫生部批准,在国内外正式出版发行的国家级技术刊物,是国内首家医疗器械专业杂志,已有近40年悠久历史。本刊编委会由国内生物医学工程界知名学者、专家组成,确保载文具有较高的学术和技术水平。本刊主要报导医疗器械和生物医学工程的开发、研制、生产、临床应用和医械监管等方面的新进展,以及管理和维修等方面的新经验。本刊是生物医学工程和医疗器械学科领域的核心期刊,欢迎各界人士投稿,发表自己的真知灼见。                

首页>中国医疗器械杂志
  • 杂志名称:中国医疗器械杂志
  • 主管单位:上海市食品药品监督管理局
  • 主办单位:上海市医疗器械检测所
  • 国际刊号:1671-7104
  • 国内刊号:31-1319/R
  • 出版周期:
期刊荣誉:中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录:
中国医疗器械杂志2008年第03期

美国、欧盟医疗器械法规概况及与我国法规的对比

陈以桢;高惠君

关键词:医疗器械, 管理法规
摘要:美国和欧洲一些发达国家在医疗器械的监督管理上起步较早,他们积累了较多的经验.本文主要介绍美国和欧盟医疗器械监管法规的框架、医疗器械上市前管理、量体系审核和临床评价、上市后监督等方面的相关规定,重点介绍了美国和欧盟在监管上的一些特点,并将其与我国现行法规作了对比分析.在汇总、分析和对比的基础上,对完善我国医疗器械监管制度提出了相应的建议.