期刊简介
《中国医疗器械杂志》是经国家科委、卫生部批准，在国内外正式出版发行的国家级技术刊物，是国内首家医疗器械专业杂志，已有近40年悠久历史。本刊编委会由国内生物医学工程界知名学者、专家组成，确保载文具有较高的学术和技术水平。本刊主要报导医疗器械和生物医学工程的开发、研制、生产、临床应用和医械监管等方面的新进展，以及管理和维修等方面的新经验。本刊是生物医学工程和医疗器械学科领域的核心期刊，欢迎各界人士投稿，发表自己的真知灼见。
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首页>中国医疗器械杂志
- 杂志名称：中国医疗器械杂志
- 主管单位：上海市食品药品监督管理局
- 主办单位：上海市医疗器械检测所
- 国际刊号：1671-7104
- 国内刊号：31-1319/R
- 出版周期：
期刊荣誉：中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录：
PVC医疗器械中增塑剂DEHP的安全性评价
杨晓冬
关键词：聚氯乙烯(PVC), 增塑剂, 邻苯二甲酸二乙基已酯(DEHP)
摘要：目的 探讨我国PVC 医疗器械中DEHP 安全性评价的必要性、研究思路、评价方法.方法 对美国、日本、欧盟对PVC 医疗器械中增塑剂DEHP 安全性评价的思路进行回顾、梳理,结合我国目前PVC 医疗器械生产现状及监管要求,对我国PVC 医疗器械中DEHP 的安全性评价思路及方法进行探讨.结果 PVC 医疗器械产品中的DEHP 在临床使用时的释放量可能会超过人体可耐受量值,从而对人体的健康带来潜在危害,生产企业有必要对PVC 医疗器械产品中DEHP 的安全性进行评估.评估可以主要从对原材料的控制及产品中DEHP 的释放量进行测定两方面进行.结论生产企业可首先对DEHP 增塑的PVC 医疗器械原材料按照国家标准进行评估,其次对产品中的DEHP 释放量模拟临床使用条件进行测定,通过将DEHP 释放量值与国际权威机构已评估得出的人体可耐受限量值(TI 值)进行比较,评估产品中DEHP 可能对人体带来的风险.
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