期刊简介

               《中国医疗器械杂志》是经国家科委、卫生部批准,在国内外正式出版发行的国家级技术刊物,是国内首家医疗器械专业杂志,已有近40年悠久历史。本刊编委会由国内生物医学工程界知名学者、专家组成,确保载文具有较高的学术和技术水平。本刊主要报导医疗器械和生物医学工程的开发、研制、生产、临床应用和医械监管等方面的新进展,以及管理和维修等方面的新经验。本刊是生物医学工程和医疗器械学科领域的核心期刊,欢迎各界人士投稿,发表自己的真知灼见。                

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  • 杂志名称:中国医疗器械杂志
  • 主管单位:上海市食品药品监督管理局
  • 主办单位:上海市医疗器械检测所
  • 国际刊号:1671-7104
  • 国内刊号:31-1319/R
  • 出版周期:
期刊荣誉:中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录:
中国医疗器械杂志2015年第06期

医用注射器具中DEHP增塑剂溶出量测定

郑建;王敏珠;王安燕;徐萍华;韩银;文燕;张莉

关键词:注射器, 气相色谱-质谱法, DEHP, 塑化剂
摘要:建立气相色谱-串联质谱(GC-MS/MS)测定医用注射器具医疗器械产品中DEHP溶出量分析方法,探讨样品前处理对测定的影响和评价。通过分析确认,模拟临床使用条件,在37 oC条件下平衡浸提,浸提液经氯仿萃取,萃取液进行气相色谱-串联质谱分析。该方法简便快速,方法检出限低,定性定量准确。定量下限(S/N =5)为0.075mg/mL,平均加标回收率为92%~98%,相对标准偏差为1.01%~1.61%。此方法样品前处理简单、干扰少、重现性好、分离效率高,可做为医用注射器具医疗器械产品中DEHP溶出量的质量控制的方法之一。