期刊简介
《中国医疗器械杂志》是经国家科委、卫生部批准，在国内外正式出版发行的国家级技术刊物，是国内首家医疗器械专业杂志，已有近40年悠久历史。本刊编委会由国内生物医学工程界知名学者、专家组成，确保载文具有较高的学术和技术水平。本刊主要报导医疗器械和生物医学工程的开发、研制、生产、临床应用和医械监管等方面的新进展，以及管理和维修等方面的新经验。本刊是生物医学工程和医疗器械学科领域的核心期刊，欢迎各界人士投稿，发表自己的真知灼见。
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首页>中国医疗器械杂志
- 杂志名称：中国医疗器械杂志
- 主管单位：上海市食品药品监督管理局
- 主办单位：上海市医疗器械检测所
- 国际刊号：1671-7104
- 国内刊号：31-1319/R
- 出版周期：
期刊荣誉：中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录：
高风险有源植入式医疗器械标准
王伟明；李路明；郝红伟；刘方军；雄伟；胡春华；马伯志
关键词：有源植入式医疗器械, 神经刺激器, 国际标准现状和趋势, 标准研究
摘要：目的我国当前产业发展呼唤完善的高风险有源植入式医疗器械标准，探讨标准制定的问题和思路。方法分析我国有源植入医疗器械标准现状，对有源植入医疗器械国际标准举例，分析高风险有源植入医疗器械这一蓬勃发展的领域，国际标准制定的问题，思路和趋势。结果依据中国医疗器械产业实际自主研发制定标准的能力，是我国有源植入医疗器械标准当前发展的瓶颈。我国自主研发，具有自主核心技术的有源植入式医疗器械，对应的自主标准研究，正是推动中国标准国际化的契机。结论完善以技术为依托的我国自主创新有源植入式医疗器械标准。结合我国自主研发，在现有国际标准问题基础上深入研究，进一步完善和发展国际标准，进行引领国际标准的高水平技术标准研究。
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