期刊简介

               《中国医疗器械杂志》是经国家科委、卫生部批准,在国内外正式出版发行的国家级技术刊物,是国内首家医疗器械专业杂志,已有近40年悠久历史。本刊编委会由国内生物医学工程界知名学者、专家组成,确保载文具有较高的学术和技术水平。本刊主要报导医疗器械和生物医学工程的开发、研制、生产、临床应用和医械监管等方面的新进展,以及管理和维修等方面的新经验。本刊是生物医学工程和医疗器械学科领域的核心期刊,欢迎各界人士投稿,发表自己的真知灼见。                

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  • 杂志名称:中国医疗器械杂志
  • 主管单位:上海市食品药品监督管理局
  • 主办单位:上海市医疗器械检测所
  • 国际刊号:1671-7104
  • 国内刊号:31-1319/R
  • 出版周期:
期刊荣誉:中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录:
中国医疗器械杂志2018年第06期

对医疗器械监督抽验不符合标准规定产品企业进行分类处罚的研究

李沛;李昕;强小龙;马凤莲;吴植强

关键词:医疗器械监督抽验, 不合格严重性分级, 分类处罚
摘要:新修订的《医疗器械监督管理条例》引入了以风险治理为基础的分类管理思想,但在监督抽验中,对不符合标准规定产品企业的处罚却没有按检验项目的不合格严重性分级或者风险大小进行分类处罚.该文对目前不符合标准规定产品企业处置措施的弊端进行了剖析,分析了分类处罚的理论基础,研究了分类处罚的可行性,在现有法规下为处罚的自由裁量提供了一定依据.