期刊简介

               《中国医疗器械杂志》是经国家科委、卫生部批准,在国内外正式出版发行的国家级技术刊物,是国内首家医疗器械专业杂志,已有近40年悠久历史。本刊编委会由国内生物医学工程界知名学者、专家组成,确保载文具有较高的学术和技术水平。本刊主要报导医疗器械和生物医学工程的开发、研制、生产、临床应用和医械监管等方面的新进展,以及管理和维修等方面的新经验。本刊是生物医学工程和医疗器械学科领域的核心期刊,欢迎各界人士投稿,发表自己的真知灼见。                

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  • 杂志名称:中国医疗器械杂志
  • 主管单位:上海市食品药品监督管理局
  • 主办单位:上海市医疗器械检测所
  • 国际刊号:1671-7104
  • 国内刊号:31-1319/R
  • 出版周期:
期刊荣誉:中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录:
中国医疗器械杂志2018年第02期

医用X射线CT生产环节风险防控分析以及对现场体系考核的一些建议

杨义强

关键词:企业现场核查, 生产质量管理规范, CT, 风险防控
摘要:近年来,医用X射线计算机断层扫描系统(以下简称CT)的研发能力和生产水平在中国有了快速提高和发展,这对此类产品的监管工作提出了较高要求.为了帮助监管人员在现场检查过程中明确核查要点,该文基于5M1E方法分析了CT产品在生产环节中的主要风险点,同时结合医疗器械生产质量管理规范的要求,探索性地提出了对CT生产企业进行现场体系考核的一些建议,对于医疗器械监管人员在CT产品现场检查中明确核查针对性、提高核查效率具有一定意义.