期刊简介

               《中国医疗器械杂志》是经国家科委、卫生部批准,在国内外正式出版发行的国家级技术刊物,是国内首家医疗器械专业杂志,已有近40年悠久历史。本刊编委会由国内生物医学工程界知名学者、专家组成,确保载文具有较高的学术和技术水平。本刊主要报导医疗器械和生物医学工程的开发、研制、生产、临床应用和医械监管等方面的新进展,以及管理和维修等方面的新经验。本刊是生物医学工程和医疗器械学科领域的核心期刊,欢迎各界人士投稿,发表自己的真知灼见。                

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  • 杂志名称:中国医疗器械杂志
  • 主管单位:上海市食品药品监督管理局
  • 主办单位:上海市医疗器械检测所
  • 国际刊号:1671-7104
  • 国内刊号:31-1319/R
  • 出版周期:
期刊荣誉:中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录:
中国医疗器械杂志2018年第01期

医疗器械不良事件监测主体责任落实现状及对策研究

任文霞;茅鸯对;罗文华;丁静;王雯;朱清

关键词:医疗器械, 不良事件监测, 主体责任
摘要:目的 针对医疗器械不良事件监测主体履职不到位的现状,提出若干改进对策,为完善上市后监管体系提供参考.方法 通过理论研究和实证研究探索提升医疗器械不良事件监测主体履职效果的对策.结果 监测主体报告数量少且质量低下,根本原因包括监测主体缺乏工作动力、制度不完善、监测能力不足等.结论 采用加强主体责任意识,建立评价制度和追责制度,构建社会共治网等方式促进监测主体履职到位.