期刊简介

               《中国医疗器械杂志》是经国家科委、卫生部批准，在国内外正式出版发行的国家级技术刊物，是国内首家医疗器械专业杂志，已有近40年悠久历史。本刊编委会由国内生物医学工程界知名学者、专家组成，确保载文具有较高的学术和技术水平。本刊主要报导医疗器械和生物医学工程的开发、研制、生产、临床应用和医械监管等方面的新进展，以及管理和维修等方面的新经验。本刊是生物医学工程和医疗器械学科领域的核心期刊，欢迎各界人士投稿，发表自己的真知灼见。                

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主管单位: 上海市食品药品监督管理局

主办单位: 上海市医疗器械检测所

出版部门: 《中国医疗器械杂志》编辑部

国际标准连续出版号: ISSN 1671-7104

国内统一连续出版号: CN 31-1319/R

邮发代号: 4-242

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创刊时间 1967

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订购价格 232.00

杂志荣誉 中国期刊全文数据库(CJFD)

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  • 杂志名称：中国医疗器械杂志
  • 主管单位：上海市食品药品监督管理局
  • 主办单位：上海市医疗器械检测所
  • 国际刊号：1671-7104
  • 国内刊号：31-1319/R
  • 出版周期：
期刊荣誉：中国期刊全文数据库(CJFD)期刊收录：
中国医疗器械杂志2017年第4期文章

  • 一次性使用无菌阴道扩张器抗变形能力试验方法的研究

    一次性使用无菌阴道扩张器是妇科检查的常用器械,抗变形能力是保证该器械安全有效的关键性能.笔者参考行业标准YY0336—2013中规定的试验方法,对抗变形能力的各影响因素进行了研究和分析.......

    作者：翁秉豪；姚天平 刊期： 2017- 04

  • 人EGFR突变基因检测试剂注册申报问题解析

    肿瘤个体化治疗相关突变基因检测试剂快速发展,其中,人表皮生长因子受体(EpidermalGrowthFactorReceptor,EGFR)突变基因检测作为肿瘤个体化治疗的分子靶标受到普遍关注.该文将通过对过往人EGFR突变基因检测试剂注册申报过程中存在的常见问题进行解析,阐述该类问题的解决办法,希望对从事该类产品注册申报的行业人员提供参考和帮助.......

    作者：吴传松；黄杰；安娟娟；邓刚 刊期： 2017- 04

  • 医疗器械监督抽验中复验问题的研究

    医疗器械的监督抽验是行政监管的措施之一,抽验中的复验问题影响抽验的终结论.复验不当改判已比较严重地损害了监督检验的公正性和权威性.该文通过调研资料等统计分析了申请复验与改判的原因,提出了解决标准理解、标准缺陷、检验能力、样品问题与其它因素干扰的方案.为提高抽验复验的公信力,提出回避原则、优先原则、仲裁原则与考核原则,改进复验工作流程,使抽验复验工作更为合理、有效、公正.......

    作者：郁红漪；钱晓阳；黄嘉华；陈一览；顾楠；邹忠成 刊期： 2017- 04

  • 医疗器械注册资料技术审评探讨

    该文首先简单介绍了医疗器械注册申报资料要求的主要内容,其次选取椎体成形手术系统作为示例产品对其注册研究资料的技术审评进行探讨,期望能够为医疗器械注册申请人准备注册申报资料和技术审评人员进行技术审评提供参考.......

    作者：储云高；钱虹；朱颖峰 刊期： 2017- 04

  • EDXRF在外科植入物阳极氧化层杂质元素检测中的应用

    该文使用X射线荧光能谱仪建立了钛及钛合金表面阳极氧化层中Na、Si、P、S等杂质元素定性半定量分析的检测方法.锁定接骨板产品表面层含有P元素,平均值为1.01%.枕骨板产品表面层含有Si元素,平均值为1.39%.该检测方法具有方便快捷、样品无需预处理等优点,是外科植入物表面阳极氧化层杂质元素定性半定量分析较为理想的检验方法.......

    作者：虞崇庆；贾晓航；何涛；张莉；文燕 刊期： 2017- 04

  • 中国医疗器械分类目录全面修订的设计与思考

    新版《医疗器械分类目录》(修订草案)已向社会公开征求意见,该文简要介绍了我国医疗器械分类目录发展历史以及此次目录修订的背景和主要过程,重点分析了新版目录的主要变化和修订思路,以帮助监管部门、生产企业、经营及使用单位等更好地理解和使用新版分类目录,为其顺利实施奠定基础.......

    作者：李静莉；郑佳；张春青；母瑞红；余新华 刊期： 2017- 04

  • 自动腹膜透析机气路系统复杂腔体的设计

    针对自动腹膜透析机复杂腔体结构设计技术匮乏等问题,以流量特性研究为目标,以k-ε湍流模型为流体力学理论基础,应用ANSYSCFX软件对腹膜透析机气压分配模块进行分析研究,将该模块的复杂腔体结构建模后导入ANSYSCFX模块后,对模型内部流场进行数值模拟和仿真,得出复杂腔体在设计工况下的内部流场分布以及流量特性参数,为自动腹膜透析机复杂腔体结构设计提供了重要的参考.......

    作者：全晓亮 刊期： 2017- 04

  • 适用于植入式心脏起搏器和植入式心律转复除颤器电磁兼容检测系统的研制

    该文简介了植入式心脏起搏器和植入式心律转复除颤器的基本原理和功能以及从电磁兼容的角度比较两者间的差异及共同点.对标准ISO14708-2:2005、ISO14708-6:2010的27章节中的试验配置进行了分类和归纳,针对该国际标准的27章定义的电磁兼容的部分测试提出了一套电磁兼容检测系统的设计方案.......

    作者：张尉强；张芷菁 刊期： 2017- 04

  • 基于C#的心脏起搏器自动检测系统

    心脏起搏器的工作参数较多,生产检验工作复杂,单纯依靠人工手动检测,检测效率低,成为起搏器批量生产的瓶颈.因此,如何提高心脏起搏器的检测效率,成为该文的研究重点.该文中系统的上位机软件利用C#语言编程,通过连机设置设备及连机检测设备对待检心脏起搏器进行程控,查询,参数测量,并将测量数据纳入数据库(SQL2000)管理.测试结果表明,系统各项功能运行良好,界面友好,具有较强的容错机制,提高了生产检验的......

    作者：翟建波；雷莎莎；刘磊；刘琰；张红芹 刊期： 2017- 04

  • 一种新型的弱视诊断与治疗方法研究及系统实现

    弱视是儿童发育过程中的常见病,传统的弱视治疗方法存在依从性差、易导致健眼视力问题、双眼视和立体视恢复效果差等弊端.该文提出了一种新型的个性化弱视诊疗系统,结合图形视觉诱发电位和双眼平衡视觉训练模式,通过采集脑电信号和同步触发信号,准确测量了图形视觉诱发电位(P_VEP)潜伏期和波形,实现了弱视的辅助诊断和治疗反馈,搜索得到了治疗训练图形的佳空间频率,结合3D显示技术,提出了一种双眼平衡模式下的个性......

    作者：周天翊；李书印；陈星；张大龙；周秦武 刊期： 2017- 04

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