期刊简介

               《中国医疗器械杂志》是经国家科委、卫生部批准，在国内外正式出版发行的国家级技术刊物，是国内首家医疗器械专业杂志，已有近40年悠久历史。本刊编委会由国内生物医学工程界知名学者、专家组成，确保载文具有较高的学术和技术水平。本刊主要报导医疗器械和生物医学工程的开发、研制、生产、临床应用和医械监管等方面的新进展，以及管理和维修等方面的新经验。本刊是生物医学工程和医疗器械学科领域的核心期刊，欢迎各界人士投稿，发表自己的真知灼见。                

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主管单位: 上海市食品药品监督管理局

主办单位: 上海市医疗器械检测所

出版部门: 《中国医疗器械杂志》编辑部

国际标准连续出版号: ISSN 1671-7104

国内统一连续出版号: CN 31-1319/R

邮发代号: 4-242

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创刊时间 1967

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  • 杂志名称：中国医疗器械杂志
  • 主管单位：上海市食品药品监督管理局
  • 主办单位：上海市医疗器械检测所
  • 国际刊号：1671-7104
  • 国内刊号：31-1319/R
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中国医疗器械杂志2014年第3期文章

  • 基于EAI医疗设备风险预警系统的研究

    目前医疗设备风险管理往往在风险迹象发生后，采取逐级上报，如此存在着报告不及时、信息不完整、难以监控等诸多问题。随着风险管理要求的提高；信息技术应用的深入，可用于风险预警分析的信息来源增加。该文分析风险管理的需求后，提出基于EAI医疗设备风险预警系统的整体方案，使管理者准确、全面掌握存在的风险，及时发现风险迹象，加快风险应对。......

    作者：钟建平；李菁 刊期： 2014- 03

  • 在用医疗器械产品质量监管初探

    该文围绕在用医疗器械产品质量监管所亟需明确的生命周期、监管边界、监管对象、监管重点、监管依据、执行标准等问题逐一分析，并提出明确且开创性的学术主张，为在用医疗器械产品质量监管做出有益的理论探索。......

    作者：张欣涛；郝擎；石现；朱炯；李文 刊期： 2014- 03

  • 两种支架含铜宫内节育器铜离子释放及表面腐蚀的研究

    通过两种支架含铜宫内节育器在体外模拟宫腔液中浸泡，来了解铜离子释放的过程及铜丝和支架表面形貌的腐蚀。结果表明，不锈钢支架含铜宫内节育器在浸泡第一周有爆释现象（25~12mg/d），后期铜离子释放变得缓慢和均衡。记忆合金支架含铜宫内节育器在两个月的释放过程中较为缓慢和均衡（0.5~5mg/d）。在200倍光学显微镜下对两个月浸泡前后铜丝表面形貌观察表明，不锈钢支架节育器的铜丝腐蚀情况明显比记忆合金支......

    作者：邹凤平；黄书泽；吉蓉；丁彪；姚天平 刊期： 2014- 03

  • 欧盟医疗器械上市程序及对审评工作启示

    欧盟的医疗器械管理体系较为完备，具有很多值得借鉴的经验特点。该文简单概述医疗器械在欧盟的上市过程，内容包括三个核心医疗器械指令、获取CE标志过程、医疗器械警戒系统和对获取CE标志后的管理等。同时，初步探讨了欧盟医疗器械监管对我国医疗器械技术审评工作的一些启示，以供监管部门、技术审评单位和制造商参考。......

    作者：骆庆峰 刊期： 2014- 03

  • 运用ICP法分析宫内节育器用铜原材料的体外铜离子释放特性

    目的运用ICP法分析宫内节育器用铜原材料的体外铜离子释放特性，分析形状及纯度与铜释放量之间的关系。方法将铜原材料按100倍比例稀释浸泡于37.0±0.5℃模拟宫腔液中，定期换液并收集，ICP测定其铜离子浓度。结果单天铜离子的大释放量均出现在7d内，99.95%与99.99%的铜丝其铜离子释放量没有明显差异（P>0.05），早期铜丝的铜离子释放量远大于铜管（P......

    作者：陆华；丁婷婷；姚天平；孙皎 刊期： 2014- 03

  • 角膜接触镜经营企业质量管理现况及监管对策思考

    目的通过系统调查，了解角膜接触镜经营企业质量管理现况，探索进一步有效监管的方向。方法对上海市徐汇区62家角膜接触镜经营企业质量管理指标进行系统调查，并对不同经营模式企业进行数据对比与统计分析。结果角膜接触镜批发企业、零售连锁企业各项质量管理指标明显好于非连锁角膜接触镜零售企业。结论提高许可门槛，鼓励角膜接触镜零售连锁经营模式，加强对角膜接触镜经营企业的监管，重点是加强对单体零售企业的监管。......

    作者：刘云贵；姚璎；上官士浩；顾群；高吾名；陈尧水 刊期： 2014- 03

  • 医用报警系统中视觉报警信号的测试方法

    介绍了几种可用于医用报警系统中视觉报警信号的测试方法，以进行YY0709-2009的符合性验证，包括直接测量报警信号灯的供电脉冲、拍摄视频动画后进行图像分析和用光电传感器测量等，对几种方法的优劣进行了比较。重点提出了一种以硅光电池作为传感器、并在前端增加滤光片、在输出端增加放大电路、用示波器接收信号的方法，解决了液晶模拟闪烁信号的测试难点，能够适应各种医用电气设备的视觉报警信号测试。......

    作者：张赟；孙益项 刊期： 2014- 03

  • 一种眼科超声生物显微镜探头设计

    超声生物显微镜主要应用于眼科，是眼科重要的超声检查设备。该文设计了一种便携式、低功耗、高性能的眼科超声生物显微镜探头，在电脑上插上USB接口即可使用。......

    作者：朱明善；陈浩；瞿佳；徐亮禹 刊期： 2014- 03

  • 新型磁珠分选纯化仪的研制

    该文介绍了一种新型磁珠分选纯化仪的研制。该仪器的研制目的是从痰液中捕获结核菌，是用于临床标本前处理的自动化仪器，为临床辅助诊断结核病提供新一代的技术平台。该仪器功能齐全，不仅可以用于结核菌的分选，还能够用于基因、蛋白、细胞等物质的分选纯化，应用范围极广。该仪器采用了16位单片机作为控制核心，在确保各项功能和仪器可靠性的前提下，使仪器硬件成本大大下降，便于在国内推广应用。......

    作者：许颖原；陈毅 刊期： 2014- 03

  • 心血管介入手术机器人研制成功

    目前，心血管介入手术已成为治疗冠心病的常用方法，然而手术过程中需在X线照射下进行，X射线将会对操作者造成较大的伤害，此外，长时间负重手术，对医护人员的脊柱损伤也非常明显。为解决这一世界性难题，宁波柳叶刀医疗科技有限公司和上海交大附属新华医院心内科联合开发了能成功操控心血管介入手术过程的机器人。......

    作者： 刊期： 2014- 03

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